会议背景介绍

2023年4 月26日-28日，由中国医学装备协会主办，以“医工融合，谱写创新发展新篇章 ”为主题的2023中国医学装备大会暨医学装备展览会在重庆隆重举行。大会旨在分享前沿技术和学术成果，助力制造强国和健康中国建设。

英途康以国产自主研发的、全球独创的平台化吻合器产品，受邀参加此次中国医学装备展览会，亮相 “创新产品展区” 。

在展会最后一天（28日上午），由中国医学装备协会应用评价分会主办、苏州英途康医疗科技有限公司协办的 “国产电动吻合器评价项目· 启动会” 以线下会议+线上直播相结合的形式隆重召开。来自全国各省市相关医疗机构院长、学科主任、管理人员，产业界，投资界的相关负责人等现场参会，同时大量业界人士通过大会直播平台观看了本次会议。

01开场致词

中国医学装备协会应用评价分会常务副会长孙京昇主持了此次会议，他在开场中提到此次国产医疗器械评价工作会议意义十分重大，经过充分的前期准备，以吻合器的评价作为国产医疗器械评价工作开端，并以此为始，在未来逐步开展更大规模的评价工作，对中国医疗器械行业发展将具有非常重大的意义。

国家药监局医疗器械监管司黄勤副司长作开场致词，她明确指出，在国产吻合器拥有超出90%以上注册证的情况下，国产厂家的市场占有率相较之下却很低；加之医疗器械本身的产品特性，对于关键外科手术器械——吻合器来说，它的安全、有效性评估对临床使用至为关键。

四川大学华西医院黄进院长作为开场嘉宾，也提到吻合器作为在医院中使用最广泛的器械之一，在医保控费需求的情况下，吻合器的临床使用表现和评价工作，由来自临床一线专家、评价协会和科研院所合作从多个角度的评价工程技术参数、临床效果，将会给临床使用者、医工工作者在决策时，带来更全面的信息。

左图：黄勤副司长  中图：黄进院长  右图：孙京昇常务副会长

02专家发言

首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛副院长，讲解了他作为一个外科专家对于吻合器的临床需求。30年前吻合器在国内上市，国内外科医生从进口厂家那里学习如何使用吻合器来做手术；到目前，多种吻合器技术的迭代更新，已经为临床带来了更多的便利、更好的临床效果。他强调，吻合质量在占国内癌症死亡率第二位的结直肠癌手术中，尤其是中低位直肠癌的手术中，起到了至为关键的作用。吻合器使用术后并发症，包括吻合口漏、吻合口狭窄，是决定病人生存质量，甚至生存与否的重要因素。张忠涛 副院长在发言最后也指出，电动吻合器的应用带来的临床效果提升，能有效提高目前结直肠手术治疗效果，为病人和医者带来更好解决方案。

北京中关村水木医疗科技有限公司 刘培 副总经理，介绍了由他和他的团队对苏州英途康医疗自主研发、生产的电动吻合器平台产品测试结果：电动手柄输出持久、平稳，工作头端抖动幅度小，钉仓摆角及置入深度范围大。他强调，以上所有测试项目，通过项目流程，从立项方案确定，到预测试、正式测试，统计结果整理，生成报告，所有测试项目都采用具有统计学意义的样本量，设计专业的测试治具，最终测试结果优秀，让测试专家及团队极为赞叹。

浙江大学医学院附属第一医院医工信息部主任，中国医学装备协会应用评价分会副会长 冯靖祎 女士，阐述了医疗器械全生命周期临床评价的重要性。国家目前对于这个评价体系是有所欠缺的；浙大一院在2021年1月正式挂牌成立了浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室，针对目前临床使用关键医疗器械，推进从原始研究到二次研究和卫生技术评估，为临床使用者，医疗服务决策者，提供全方位的可参考结果，包括但是不限于：进口，国产器械的技术指标对比，临床应用效果对比等；提供一个全方面、全周期的评价结果。用冯主任的话说，好的好在哪里，不好的不好在哪里，在评价过程中，循序渐进地从医工工作角度更好支持临床应用，并向政策制定部门提供更全面的、具有科学依据的参考信息。

左：张忠涛副院长  中：刘培副总经理  右：冯靖祎主任/副会长

03专家现场交流与讨论

会议最后，中国医学装备协会应用评价分会会长 蔡葵 主持了接下来的专家讨论环节。他表示，正如科技部领导所提出的，我们不能单单从已知中寻找未知，要从未知中寻找未知。国家医疗器械的发展不但要有各位专家提出需求，有像英途康这样的厂家提供创新解决方案，还要有水木医疗这样的测试工程专家的检测，这个闭环的形成，经过不断迭代才能循序渐进提升行业的水平，而目前正在开展的这个吻合器的评价项目就是贯穿这其中的链条。

浙江大学医学院附属第一医院普胸外科主任，中国医学装备协会应用评价分会常务委员 胡坚 主任，四川大学华西医院副院长 吴泓，北京大学第一医院医学装备处处长、中国医学装备协会应用评价分会委员 张璐璐，浙江大学医学院附属第一医院医工信息部工程师 孙静 老师，分别从临床专家手术治疗、医工要求、评价需求及院内采购使用场景等几个方面展开讨论。

左上：胡坚主任    右上： 张璐璐主任

左下：吴泓副院长    右下：孙静工程师

胡坚主任强调，吻合器在胸外科手术中起到了切、缝的重要作用，尤其对于胸外科两大病重——肺癌发病率死亡率在我国排名第一，食管癌治愈有很高的难度；吻合器的性能、质量和可靠性至关重要。他对国产器械寄予厚望，希望能通过评价给临床使用者更多的信息，从工程学、临床应用角度的评价是专家希望看到的全面评价, 也希望临床的需求能促进技术更大提升。

吴泓副院长从医疗行业的未来和潜在危机，对医疗器械企业提出了需求：要从临床需求出发提供解决方案；要从技术核心出发，做到独立自主研发，排除国外封锁风险。同时，他也从他的专业领域对评价工作提出了需求，正像冯主任提到的一样，按照实际应用场景，工程指标作全方位的评价，才是可以作为有效参考价值的信息。

张璐璐处长提出，器械新技术的出现往往带来更好的临床治疗效果，但是评价项目，评价体系带来的重大意义不仅仅是评价器械本身，还能挖掘出更多的需求，暴露更多的差异性，从而促进医疗水平提高。

孙静老师从实际工作角度出发，对企业提出了具体的要求，在病人安全面前，一定要实事求是地说明产品的性能和质量，一定要充分培训使用者，确保安全使用。作为医工工作者，她要提出要求，也鼓励企业，希望企业能不负期望。

在会议的尾声，蔡葵会长语重心长地总结了大家的发言，也再次表达了对中国医疗器械的殷切期待，通过医疗器械评价工作的展开，用科学的方法分析现状，用专业的水平，敬业踏实的态度和锲而不舍的努力，让中国的医疗器械步步提升，逐步具备领先国际水平。

左图：蔡葵会长  右图：线上会议同步直播

英途康医疗以十年磨一剑的精神，自主研发生产的全球首创 X-in-ONE 电动吻合器平台，用全球专利布局开路，目前在欧洲、北美30多个国家展开销售，以实力诠释中国智造。此次，英途康积极参与装备协会评价分会的评价项目，更是期待能引领以创新打造硬实力的时代风潮，让国产优秀品牌，优秀产品能更好服务中国的病患，给国家，医院，医生，病人更全面科学的信息，期待能从根本上提升国产品牌的接受度和认知度。以星星之火点亮未来！