超大规模高值耗材集采即将落地，市场由外资主导局面将悄然改变。

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「电生理27省+吻合器15省」中选结果落地

今日（4月4日），福建省医保局连发两则公告，《福建省医疗保障局关于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》、《福建省医疗保障局关于落实腔镜吻合器类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》。

根据通知，福建省心脏介入电生理类医用耗材以及腔镜吻合器类医用耗材的省际联盟集中带量采购中选结果将于2023年4月7日在福建医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统挂网，于4月14日起正式执行。

自此，电生理和腔镜吻合器市场将迎来一套新的价格秩序。

去年10月，福建省分别牵头组织两大集采联盟，针对电生理类和吻合器类耗材进行了大规模集采，“27+15”省的规模堪比一场“小国采”。

两个月后，集采拟中选结果正式公布。心脏介入电生理耗材拟中选企业包括雅培、强生、美敦力、波士顿科学等跨国械企，以及微创电生理、惠泰医疗、乐普等国内企业。腔镜切割吻/缝合器类耗材拟中选企业包括强生、柯惠、逸思、迈柯唯等。

今年1月17日，据福建日报报道，此次心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采，最终共16家企业中选，中选产品平均降幅49.35%。

以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约30.73亿元。

腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集采共有136家企业中选，中选产品平均降幅55.52%。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约38.83亿元。

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中选和非中选产品医保支付标准公布

文件对于两大耗材的中选和非中选产品的医保支付标准进行了明确，同时要求直接结算回款。

心脏介入电生理类医用耗材中的“电定位诊断导管”“磁定位诊断导管”“磁定位治疗导管”“冷冻治疗导管”中选与非中选产品以20000元作为医保最高支付限额，不设个人先行自付比例，医保基金按规定比例支付。实际销售价格超出医保最高支付限额的部分由患者自付；实际销售价格低于20000元的以实际销售价格为医保支付标准。

“房间隔穿刺鞘”“电生理导管鞘”“房间隔穿刺针”“体表定位参考电极”“灌注管路”“心内超声导管”“电定位治疗导管”的集中带量采购中选产品以中选价作为支付标准，不设个人先行自付比例，医保基金按规定比例支付。非中选的产品以同类中选产品的最高中选价作为医保支付标准，不设个人先行自付比例，医保基金按规定比例支付，超出医保支付标准的部分由患者自付；实际销售价格低于最高中选价的以实际销售价格为医保支付标准。

腔镜吻合器类医用耗材中的“电动腔镜切割吻/缝合器”“电动腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）”中选与非中选产品以3000元作为医保最高支付限额，不设个人先行自付比例，医保基金按规定比例支付，超出医保最高支付限额的部分由患者自付；“腔镜切割吻/缝合器”“腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）”的中选产品以中选价作为支付标准，不设个人先行自付比例，医保基金按规定比例支付。非中选的“腔镜切割吻/缝合器”“腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）”产品以同类中选产品的最高中选价作为医保最高支付限额，不设个人先行自付比例，医保基金按规定比例支付，超出医保最高支付限额的部分由患者自付。

根据通知，中选产品由医保经办机构统一代为结算货款。相关医疗机构均应通过系统采购集中带量采购中选产品，当地医保经办机构于每月15日前按合同规定向企业支付上一月的产品货款。

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集采闯入，“市占率”天平被打破

集采通过价格杠杆，正在撬动低国产化率耗材的市场份额天平。

目前，我国的吻合器类和电生理类耗材市场依然被外资牢牢把控。

吻合器类方面，在开放式吻合器领域，国产能做到与外资品牌分庭抗礼。但在更受市场青睐的腔镜吻合器领域，以强生、美敦力为代表的外资品牌仍遥遥领先，占比超过85%。

电生理类耗材方面，据弗若斯特沙利文统计数据，以销售收入计算，2020年中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力三家公司共占据超过85%市场份额，而国产占比不足10%。从2015年到2019年，国产份额由11.6%持续下降至9.0%，直至2020年方有不到1%的份额回升。

近年来，随着技术逐渐成熟以及商业化进程的提高，国产品牌开始逐渐替代外资原有市场，而集采显然对这一进程起到了加速作用。一方面，集采给更具性价比的国产品牌带来了放量机遇；另一方面，集采倒逼国内企业开始向高端细分市场进军，以提高自身的竞争力。

参考去年的脊柱国采，拟中选名单显示，国产品牌中选的数量已经远大于进口品牌。市场份额的前三甲威高骨科、大博医疗、三友医疗分别有18个、11个、11个产品系统中标。而强生、美敦力分别只有11个、10个产品中选。

结合目前国内医疗发展趋势分析，吻合器类和电生理类耗材都具有可观的市场潜力。

根据锐观咨询整理，目前中国每百万人口接受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率分别为8514台及38.1%，而美国则分别为16877台及80.1%。中国微创手术市场与发达国家仍有较大差距。伴随着微创手术量增长，腔镜吻合器需求也将充分释放。

微创介入企业招股书数据显示，2019年腹腔镜吻合器市场规模为45.56亿元，预计2024年将增长至116.60 亿元，年复合增长率为20.7%。

电生理领域同样处于高速发展阶段，据Frost&Sullivan调研数据，中国的电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加，以及消融手术普及、耗材产品升级等因素驱动，预计到2024年，中国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，2019-2024年复合年增长率为32.1%。

今年3月，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，公布了2023医药集中采购和价格管理工作重点，明确指出，要聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采。

互为因果的带量采购和国产替代，正在悄然改变着医疗器械固有市场格局，无论是外资还是国产企业，都将在集采的逼迫下开启价格闯关模式。